行业资讯

  • 国务院发文,仿制药迎重大利好

    11 18-04

    昨日(4月3日),国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)。此文一发,暖风扑面,国内药企沸腾了。   改革完善仿制药相关政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来。14亿国人也沸腾了!   《意见》全文三千余字,分为“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三个部分。逻辑很清晰:鼓励仿制药研发,通过一致性评价后,国家给政策支持。

  • 国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

    09 18-04

    新华社北京4月3日电 日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。   《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。

  • 药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口

    02 18-04

    2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题,更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中,药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。

  • 创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南

    23 18-03

    创新药药学研究随着研发进展的不断深入,在不同阶段有着不同的研究目的。在创新药临床研究期间,提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分,研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素,包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点和严重程度、临床试验周期等。一般而言,Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大,同时伴随研究进展所获得的药学信息也逐渐丰富,这决定了进入Ⅲ期临床试验所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

  • 市场总局成立,毕井泉任书记,张茅任局长!

    23 18-03

    原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记;原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长;原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长;原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记。

  • 总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知

    23 18-03

    《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号,以下简称《公告》)已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作,使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案工作有序开展,现将有关事项通知如下:

  • 两会之声:聚焦药品创新 多项建言吁解决医疗痛点

    15 18-03

     21世纪经济报道记者根据公开资料整理发现,医药产业的创新发展多次被提及。如全国人大代表、步长制药总裁赵超认为,当前医药格局正在发生变化,尤其以临床价值、科学价值为核心的科学创新驱动,逐渐成为行业发展主要的推动力。

  • 四川首批市州重点上市培育企业名单出炉,有你在的公司吗?

    08 18-03

    3月7日,川报观察记者从省金融工作局获悉,通过甄选,我省第一批市(州)上市培育企业名单出炉,来自成都、德阳、内江、乐山、达州、雅安、甘孜7个市州的一批企业入围。

  • 医院传统中药制剂需备案管理

    08 18-03

    2月12日,国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理;传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,一般不得调剂使用,需要调剂使用的,按照国家相关规定执行;不得在市场上销售或变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

  • 落实2018年中医药工作重点任务

    06 18-03

    2018年是全面贯彻落实党的十九大精神的开局之年,是改革开放40周年,是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。做好今年中医药工作的总体要求是,全面贯彻落实党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以坚持中西医并重、传承发展中医药事业为统领,坚持稳中求进工作总基调,坚持新时代卫生与健康工作方针,深入贯彻实施中医药法和中医药发展战略规划纲要,全面落实中医药发展“十三五”规划,加快推进深化中医药改革,加快推进中医药发展方式转变,加快推进中医药治理体系和治理能力现代化,着力提高发展质量和效益,着力提高服务能力和水平,为实施健康中国战略、决胜全面建成小康社会作出新贡献。

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